Diasorin - La FDA approva il secondo pannello PLEX

Fatto

Diasorin ha ottenuto l’autorizzazione 510(k) dalla FDA per il LIAISON PLEX® Gram-Negative Blood Culture Assay, secondo pannello molecolare della piattaforma LIAISON PLEX® per la diagnosi rapida della sepsi.

Il test rileva 27 target (19 batteri Gram-negativi e 8 geni di resistenza) in circa 2 ore, grazie alla tecnologia NanoGrid che evita l’amplificazione del DNA. I batteri Gram-negativi sono responsabili di circa il 40% dei casi di sepsi. Il test si affianca ai pannelli già disponibili per Gram-positivi e lieviti, migliorando la gestione clinica delle infezioni del sangue.

Effetto

L’approvazione di questo panello arriva a quasi 7 mesi dalla sottomissione alla FDA,  avvenuta il 27 settembre 2024. Nel frattempo, a metà novembre Diasorin ha anche sottoposto ad approvazione FDA il terzo pannello PLEX relativo ai batteri Gram-positive, che ci aspettiamo possa essere approvato prima dell’estate, mentre la sottomissione all'FDA dell’ultimo pannello PLEX, quello gastrointestinale, è attesa nel 1H25 (probabile approvazione nel 2H25). Ricordiamo che la piattaforma di multiplexing di DiaSorin, Liaison PLEX, si distingue dal BIOFIRE di bioMérieux e dalle altre piattaforme per un modello di pricing flessibile e particolarmente innovativo, che consente agli ospedali USA di risparmiare circa il 40% della spesa annua in test multiplexing (in media circa $400k/anno).

Al momento, tuttavia, la piattaforma PLEX  ha una funzionalità ridotta, circoscritta al pannello respiratorio, questo la rende meno competitiva rispetto alle piattaforme multiplexing sul mercato.). Per questa ragione, riteniamo che il 2026 come il vero "anno di PLEX", quando la piattaforma dovrebbe raggiungere la piena funzionalità (con panelli respiratorio, sangue e gastro) e ottenere un'adozione più ampia sul mercato.

Ci aspettiamo dal PLEX un contributo al fatturato di circa Eu100mn tra il 2026 e il 2027 (6-7% del fatturato complessivo), e oltre Eu50mn dalle altre piattaforme (MeMed, NES, Lyme). Per il 1Q25 (risultati 6 maggio) ci aspettiamo sulla diagnostica molecolare (nostra stima Eu55mn, 18% del fatturato di Gruppo) un beneficio dal lancio del Liaison Plex, della forte flu season negli USA e della crescita high single digit di Liaison MDX ma confronto sfavorevole YoY per la dismissione di Aries. Stimiamo pertanto una crescita del 7% YoY a CER, leggermente sotto il trend atteso per l’anno (>8%).