DIASORIN - Richiesta autorizzazione per ultimo pannello ematico su PLEX

Fatto

Diasorin ha richiesto l’autorizzazione 510(k) alla FDA per il LIAISON PLEX® Gram-Positive Blood Culture Assay, completando così il pannello di test per le infezioni ematiche sulla piattaforma LIAISON PLEX®. Il LIAISON PLEX® Gram-Positive Blood Culture Assay fornisce risultati in meno di due ore grazie alla tecnologia NanoGrid di Diasorin, che minimizza i falsi positivi rilevando direttamente gli acidi nucleici. Questo sistema permette ai clinici di scegliere test mirati, ottimizzando l'efficienza diagnostica e riducendo i costi.

Effetto

Notizia coerente con le tempistiche indicate dal management che ha previsto il lancio di 5 pannelli per questa piattaforma:

1) respiratorio (già approvato dalla FDA a marzo 2024);

2) 3 pannelli per emocolture: funghi patogeni (autorizzazione  510k  richiesta a giugno), i batteri gram negativi (autorizzazione 510k richiesta a settembre) e i batteri gram positivi (autorizzazione 510k richiesta oggi);

3) panello gastro intestinale (submission attesa nel 2025). La piattaforma Liaison PLEX è il principale driver della crescita della diagnostica molecolare che ci aspettiamo in crescita del 17% in arco piano (target: crescita low double digit) assumendo un fatturato molecolare di Eu322mn al 2027, rispetto ai circa Eu200mn di quest’anno e dello scorso anno.

Nel corso della call sui risultati 9M, il management ha dichiarato che il lancio della piattaforma Liaison PLEX ha avuto un'ottima accoglienza commerciale, con 100 nuovi ospedali (50% nuovi clienti e 50% clienti esistenti) e 500 pannelli installati,  la nuova piattaforma offre ai clienti un risparmio del 30-40% sui costi legati della diagnostica molecolare.

Nel 4Q24 il management prevede un contributo limitato dal PLEX, al momento approvato solo per il pannello respiratorio, e non intende aumentare il numero di dipendenti, poiché la forza vendita esistente di Luminex è sufficiente per il lancio. I costi di marketing aumenteranno per supportare il lancio, ma saranno compensati dai risparmi in R&D, che ha già completato la maggior parte degli investimenti nello sviluppo della piattaforma negli ultimi 2-3 anni.